國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)管理工作的通知

發(fā)布時(shí)間： 2022-05-05 來源: 職業(yè)健康司

國衛(wèi)辦職健發(fā)〔2022〕7號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委,中國疾控中心、監(jiān)督中心、職業(yè)衛(wèi)生中心：

為貫徹落實(shí)國務(wù)院“放管服”改革決策部署，進(jìn)一步規(guī)范放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)管理工作，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、對(duì)《放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2012〕25號(hào)）關(guān)于資質(zhì)申請(qǐng)材料、技術(shù)評(píng)審項(xiàng)目及要求的部分規(guī)定作出調(diào)整，具體調(diào)整內(nèi)容見附件1。省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要根據(jù)調(diào)整內(nèi)容，修改并公布行政審批服務(wù)（辦事）指南、放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)審定及資質(zhì)延續(xù)申請(qǐng)表，組織做好技術(shù)評(píng)審工作。

二、省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)根據(jù)技術(shù)評(píng)審報(bào)告，在放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證書副本中載明批準(zhǔn)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)檢測(cè)項(xiàng)目及參數(shù)。對(duì)已取得資質(zhì)證書但未載明相關(guān)信息的機(jī)構(gòu)，省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)組織專家對(duì)其申請(qǐng)資質(zhì)時(shí)提交的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）證書及附表、原有資質(zhì)證書副本等資料進(jìn)行評(píng)估，換發(fā)資質(zhì)證書副本，相關(guān)工作原則上于2022年6月30日前完成。

三、省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)將放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)許可信息在官網(wǎng)上公開，并按要求上傳到國家衛(wèi)生健康委職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理信息系統(tǒng)。放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)按照資質(zhì)證書批準(zhǔn)的業(yè)務(wù)范圍開展技術(shù)服務(wù)，地方各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門不得要求其提供CMA證書。

四、批準(zhǔn)的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)檢測(cè)項(xiàng)目及參數(shù)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)（方法）由新發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)（方法）代替的，放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)方法及能力重新進(jìn)行驗(yàn)證（具體要求見附件1第二項(xiàng)內(nèi)容）。檢測(cè)條件及能力繼續(xù)符合的，放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)向省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門提交承諾書（見附件2）及檢測(cè)方法驗(yàn)證的相關(guān)書面材料，同時(shí)在本單位網(wǎng)站上公開書面承諾。

五、省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要緊密結(jié)合本次放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)申請(qǐng)材料調(diào)整的新形勢(shì)新要求，有針對(duì)性地強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，守牢質(zhì)量和安全的底線。要深入實(shí)施評(píng)估檢查，將實(shí)驗(yàn)室規(guī)范管理、檢測(cè)能力保持和符合性等情況納入重點(diǎn)檢查內(nèi)容，增強(qiáng)監(jiān)管精準(zhǔn)性和有效性。要規(guī)范開展放射衛(wèi)生檢測(cè)能力比對(duì)，強(qiáng)化技術(shù)培訓(xùn)指導(dǎo)，促進(jìn)機(jī)構(gòu)持續(xù)提升檢測(cè)能力。在放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)按照本《通知》第四項(xiàng)要求提交承諾書之后的6個(gè)月內(nèi)，要對(duì)機(jī)構(gòu)承諾內(nèi)容是否屬實(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。現(xiàn)場(chǎng)核查可以與日常監(jiān)督檢查、資質(zhì)延續(xù)或變更審查等工作相結(jié)合。

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附件：附件1-調(diào)整放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)管理部分規(guī)定的具體內(nèi)容

??????附件2-承諾書（樣式）

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國家衛(wèi)生健康委辦公廳

2022年4月29日

附件1

調(diào)整放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì)管理

部分規(guī)定的具體內(nèi)容

一、調(diào)整《放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)管理辦法》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2012〕25號(hào)，以下簡稱《辦法》）有關(guān)資質(zhì)審定及資質(zhì)延續(xù)申請(qǐng)材料的規(guī)定，將原來規(guī)定的“提交計(jì)量認(rèn)證合格證書（復(fù)印件）”調(diào)整為“提交《申請(qǐng)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)檢測(cè)項(xiàng)目及其檢測(cè)能力對(duì)比表》（見附錄1）”。

二、將《辦法》附件4《技術(shù)評(píng)審項(xiàng)目和判定標(biāo)準(zhǔn)》表1《技術(shù)評(píng)審項(xiàng)目和內(nèi)容（評(píng)價(jià)資質(zhì)）》第34項(xiàng)、表2《技術(shù)評(píng)審項(xiàng)目和內(nèi)容（檢測(cè)/監(jiān)測(cè)資質(zhì)）》第30項(xiàng)中“檢測(cè)方法應(yīng)當(dāng)采用國家、行業(yè)或地方規(guī)定的方法或標(biāo)準(zhǔn)”的評(píng)審內(nèi)容予以保留，由“一般項(xiàng)”調(diào)整為“關(guān)鍵項(xiàng)”，評(píng)審要求如下：

（一）重點(diǎn)審核申請(qǐng)檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)方法規(guī)范建立情況，包括以下3項(xiàng)要素：

1.是否規(guī)范編制檢測(cè)方法驗(yàn)證、確認(rèn)或論證程序。

2.是否按照程序規(guī)范開展檢測(cè)方法驗(yàn)證、確認(rèn)或論證，并詳細(xì)記錄每項(xiàng)檢測(cè)方法建立的內(nèi)容、過程和結(jié)論。采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)建立的檢測(cè)方法，應(yīng)進(jìn)行方法驗(yàn)證；采用地方標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)建立的檢測(cè)方法，應(yīng)對(duì)方法進(jìn)行確認(rèn)；采用實(shí)驗(yàn)室自行研究制定的檢測(cè)方法，應(yīng)對(duì)檢測(cè)方法、技術(shù)指標(biāo)等進(jìn)行研究，編寫研究報(bào)告，進(jìn)行驗(yàn)證并確認(rèn)，并經(jīng)至少3名國家級(jí)或省級(jí)放射衛(wèi)生檢測(cè)專家進(jìn)行審核論證。

3.是否根據(jù)建立的每項(xiàng)檢測(cè)方法規(guī)范出具了至少1份檢測(cè)報(bào)告。

以上3項(xiàng)要素全部符合要求的，該項(xiàng)評(píng)審內(nèi)容判定為符合。有1項(xiàng)不符合要求的，該項(xiàng)評(píng)審內(nèi)容判定為基本符合。有2項(xiàng)及以上不符合要求的，該項(xiàng)評(píng)審內(nèi)容判定為不符合。

（二）對(duì)已取得檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）證書或中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書且在有效期內(nèi)的檢測(cè)項(xiàng)目，不再重復(fù)審核檢測(cè)方法建立情況，直接判定符合要求。

三、將《辦法》附件4《技術(shù)評(píng)審項(xiàng)目和判定標(biāo)準(zhǔn)》表1《技術(shù)評(píng)審項(xiàng)目和內(nèi)容（評(píng)價(jià)資質(zhì)）》第34項(xiàng)、表2《技術(shù)評(píng)審項(xiàng)目和內(nèi)容（檢測(cè)/監(jiān)測(cè)資質(zhì)）》第30項(xiàng)中“應(yīng)備有檢測(cè)方法細(xì)則、儀器操作規(guī)程、樣品管理程序和數(shù)據(jù)處理規(guī)則等作業(yè)指導(dǎo)文件”的評(píng)審內(nèi)容，納入表1第53項(xiàng)、表2第43項(xiàng)評(píng)審內(nèi)容（即：操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書），原有評(píng)審要求不變。

四、對(duì)《辦法》附件4《技術(shù)評(píng)審項(xiàng)目和判定標(biāo)準(zhǔn)》表1《技術(shù)評(píng)審項(xiàng)目和內(nèi)容（評(píng)價(jià)資質(zhì)）》第35項(xiàng)、表2《技術(shù)評(píng)審項(xiàng)目和內(nèi)容（檢測(cè)/監(jiān)測(cè)資質(zhì)）》第31項(xiàng)評(píng)審內(nèi)容（即：具備申報(bào)材料中提供的項(xiàng)目檢測(cè)能力）的評(píng)審要求如下：

（一）申請(qǐng)的檢測(cè)項(xiàng)目及參數(shù)均應(yīng)規(guī)范建立檢測(cè)方法（具體要求見本附件第二項(xiàng)內(nèi)容），不符合要求的，對(duì)應(yīng)的檢測(cè)項(xiàng)目及參數(shù)不予批準(zhǔn)。對(duì)申請(qǐng)以下類型的檢測(cè)項(xiàng)目，專家還應(yīng)采用相應(yīng)方式進(jìn)行考核和判定：

1.申請(qǐng)放射診斷、介入放射學(xué)、放射治療、核醫(yī)學(xué)等4類放射診療設(shè)備性能檢測(cè)項(xiàng)目及其參數(shù)的，現(xiàn)場(chǎng)考核應(yīng)覆蓋所申請(qǐng)各類檢測(cè)項(xiàng)目，每類檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)抽取有代表性的放射診療設(shè)備，通過現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)、現(xiàn)場(chǎng)演示等方式考核其檢測(cè)能力。考核不合格的，此檢測(cè)項(xiàng)目及參數(shù)不予批準(zhǔn)。   

2.申請(qǐng)放射診療場(chǎng)所檢測(cè)的，應(yīng)抽取有代表性的放射診療場(chǎng)所，通過現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)、現(xiàn)場(chǎng)演示等方式考核其檢測(cè)能力。 考核不合格的，此檢測(cè)項(xiàng)目及參數(shù)不予批準(zhǔn)。

3.申請(qǐng)個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)、含放射性產(chǎn)品檢測(cè)的，應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)盲樣考核。盲樣考核不合格的，此檢測(cè)項(xiàng)目及參數(shù)不予批準(zhǔn)。對(duì)申請(qǐng)資質(zhì)延續(xù)的機(jī)構(gòu)，近3年連續(xù)參加省級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門組織的放射衛(wèi)生檢測(cè)能力比對(duì)、能力考核或能力驗(yàn)證均取得“合格”以上的檢測(cè)項(xiàng)目，可不再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)盲樣考核，直接認(rèn)定具備相應(yīng)檢測(cè)能力。

4.申請(qǐng)放射防護(hù)器材檢測(cè)的，應(yīng)通過現(xiàn)場(chǎng)盲樣考核、留樣復(fù)測(cè)和現(xiàn)場(chǎng)演示等方式考核其檢測(cè)能力。考核不合格的，此檢測(cè)項(xiàng)目及參數(shù)不予批準(zhǔn)。

（二）對(duì)已取得CMA證書或CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書且在有效期內(nèi)的檢測(cè)項(xiàng)目，可直接認(rèn)定其具備相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目及參數(shù)的檢測(cè)能力。

（三）專家根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)考核或能力認(rèn)定等工作情況，填寫《放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)能力審定表》（見附錄2），并納入現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)評(píng)審報(bào)告。

附錄：1.申請(qǐng)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)檢測(cè)項(xiàng)目及其檢測(cè)能力對(duì)比表

2.放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)能力審定表

附錄1

申請(qǐng)放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)檢測(cè)項(xiàng)目及其檢測(cè)能力對(duì)比表

機(jī)構(gòu)名稱（蓋章）：                                                                                                                                                  

注：取得CMA、CNAS證書的，請(qǐng)?zhí)峁┫鄳?yīng)證書及附表（復(fù)印件）。

附錄2

放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)能力審定表

機(jī)構(gòu)名稱：                                                                                                                                                                

注：原則上，項(xiàng)目參數(shù)未全覆蓋相關(guān)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（方法）的，此項(xiàng)檢測(cè)能力不予確認(rèn)。

專家簽名：                 

審定日期：     年   月   日

附件2

承諾書（樣式）

          （放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)名稱）針對(duì)新發(fā)布的          （給出標(biāo)準(zhǔn)的名稱及編號(hào)（含年號(hào)））作出如下承諾：

1.本機(jī)構(gòu)已按要求完成該新發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)（方法）相關(guān)檢測(cè)方法驗(yàn)證工作；

2.本機(jī)構(gòu)的檢測(cè)條件及能力繼續(xù)符合該新發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)（方法）的要求；

3.本機(jī)構(gòu)保證按該新發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)（方法）進(jìn)行檢測(cè)，客觀、真實(shí)出具檢測(cè)數(shù)據(jù);

4.本機(jī)構(gòu)愿意承擔(dān)虛假承諾、承諾內(nèi)容嚴(yán)重不實(shí)所引發(fā)相應(yīng)法律責(zé)任。

承諾人（法定代表人）簽字：

（承諾單位蓋章）

                                                                    年   月   日